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美萍医疗器械管理系统依照《医疗器械经营质量管理规范》严格执行,确保医疗器械企业能够顺利通过药监局验收

发表日期:2024-02-27

药监局对医疗器械进销存软件有明确的规定,药监局老师现场验收时主要依据《医疗器械经营质量管理规范》第三十条的内容。美萍医疗器械管理系统根据该规范进行设计研发,并结合医疗器械企业经营实情,轻松实现医疗器械产品的质量控制功能。

药监局对医疗器械进销存软件有明确的规定,药监局老师现场验收时主要依据《医疗器械经营质量管理规范》第三十条的内容。美萍医疗器械管理系统根据该规范进行设计研发,并结合医疗器械企业经营实情,轻松实现医疗器械产品的质量控制功能。

①数据传输共享

美萍医疗器械进销存软件具备设置操作员,分配权限功能,从而实现部门、岗位之间信息传输和数据共享的功能。

②经营业务票据管理

美萍医疗器械进销存软件具备生成并打印各类票据,管理票据的功能。譬如采购合同、采购入库单、随货同行单等各类票据。

③记录器械产品信息和生产企业信息

美萍医疗器械进销存软件具备记录器械产品信息,涵盖产品规格、注册证号、批准文号、灭菌批号、UDI编码、生产日期、有效日期、批号、储藏条件等信息,同时也能记录生产企业信息,包括生产厂家及生产许可证等信息,从而实现质量追溯管理。

④质量控制

美萍医疗器械进销存软件具备采购、收货、销售、出库、复核环节的质量控制功能,确保各项质量控制功能的实时和有效性。

⑤合法有效性审核

美萍医疗器械进销存软件具备首营企业审批、首营商品审批以及购方资质审批等功能,从而确保供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性。

⑥效期预警控制及自动锁定

美萍医疗器械进销存软件通过弹窗提醒实现效期预警,自动监测效期实现过期商品锁定禁售功能,防止过期医疗器械产品流通。

医疗器械企业,尤其是新办医疗器械企业往往对软件的合规性不是非常重视,这样往往导致软件不达标,审核通不过的情况,无法取得药监办许可证。

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