医疗器械软件参照标准

发表日期：2024-02-26

新办医疗器械企业时，需要选择一款合适的医疗器械软件。药监局对医疗器械软件有相关的规定，故在选择软件时一定要符合其相关标准，同时软件也要满足医疗器械企业的本身需求。

首先，医疗器械管理软件需要符合医疗器械经营质量管理规范的公告第三十条的内容，满足计算机信息管理系统的六点要求。

其次，国家药监局根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》制定《“十四五”国家药品和医疗器械安全及促进高质量发展规划》，医疗器械管理软件也需要满足该规划里面的要求。

《规划》提出，要建立健全药品和医疗器械信息化追溯体系。落实药品和医疗器械上市许可持有人追溯主体责任。完善药品和医疗器械信息化追溯体系，构建国家药品和医疗器械追溯协同服务和监管体系，推进药品和医疗器械追溯信息互通共享，实现重点类别药品和医疗器械全过程来源可溯、去向可追。逐步实施医疗器械标识，完善医疗器械标识数据库，加强在上市后监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接应用。