美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南

发表日期：2023-07-12

美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南，于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见，拟取代2005年5月发布的医疗器械软件申报指南。现将2021版指南草稿和2005版指南进行简要对比分析。

一、调整软件文档级别

2005版指南的软件文档级别根据软件风险水平分为三级，即轻微、中等、严重，软件风险水平越高，软件文档内容越详尽。

2021版指南草稿将软件文档级别调整为二级，即基础文档和增强文档，增强文档要求较基础文档有所提高。增强文档适用于以下四种情形：（1）药械组合器械；（2）用于输血传播感染检测或供者与受者的匹配性确定，或为血库管理软件；（3）第三类器械；（4）软件故障或缺陷可能会对患者、用户或其他人员造成死亡或严重伤害的风险。其余情形提交基础文档即可。

大体而言，2021版指南草稿的增强文档要求相当于2005版指南的严重级别文档要求，增加了药械组合器械和第三类器械两种适用情形；基础文档要求略低于2005版指南的中等级别文档要求。

二、调整申报资料要求

2021版指南草稿在申报资料方面较2005版指南而言，既有简化又有细化。

简化主要体现在软件设计、软件可追溯性分析两方面。2005版指南的中等级别文档要求提交软件设计规范，2021版指南草稿的基础文档无需提交。同时，2005版指南要求全部级别文档均需提交完整的软件可追溯性分析报告，2021版指南草稿明确基础文档的软件可追溯性分析报告无需提交软件设计的可追溯性信息。

细化主要体现在体系结构图、风险管理两方面。体系结构图提供了示例和说明，用于帮助理解。风险管理明确了风险管理计划、风险评定、风险管理报告的具体要求。

三、强化与软件过程标准的协调

在软件生存周期过程方面，2021版指南草稿较2005版指南更加强调与IEC 62304（即YY/T 0664）的协调，明确申报资料可提供IEC 62304符合性声明，用于替代软件生存周期过程相关描述。

总之，美国2021版指南草稿较2005版指南要求更加明确操作性。与我国第二版医疗器械软件指导原则相比，在文档级别、软件可追溯性分析等方面存在差异，在体系结构图、风险管理、软件设计简化、与IEC 62304协调等方面趋于相同。