什么是医疗器械唯一标识（UDI）？医疗器械唯一标识是如何构成的呢？创建、维护和赋予UDI的责任主体是谁？

发表日期：2023-07-12

什么是医疗器械唯一标识？
根据《医疗器械唯一标识系统规则》第三条，医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。

什么是医疗器械唯一标识？

根据《医疗器械唯一标识系统规则》第三条，医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。

医疗器械唯一标识是如何构成的呢？

《医疗器械唯一标识系统规则》第七条规定“医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”

医疗器械唯一标识有什么特性要求吗？

《医疗器械唯一标识系统规则》第八条规定，医疗器械唯一标识具有三大特征：唯一性、稳定性和可扩展性：

唯一性，是指医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。

稳定性，是指医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，产品的基本特征未变化的，产品标识应当保持不变。

可扩展性，是指医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。

创建、维护和赋予UDI的责任主体是谁？

《医疗器械唯一标识系统规则》第六条规定“注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。”

《医疗器械唯一标识系统规则》第九条规定“注册人/备案人应当按照医疗器械唯一标识的编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。医疗器械唯一标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。”